Peking Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) je 19. avgusta dobila MDSAP sertifikat, koji uključuje Sjedinjene Države, Japan, Brazil, Kanadu i Australiju, što će pomoći INNOVITI da se dodatno otvori na međunarodnom tržištu.
Puni naziv MDSAP-a je Program jedinstvene revizije medicinskih uređaja, koji je jedinstveni program revizije za medicinske uređaje.Riječ je o projektu koji su zajednički pokrenuli članovi Međunarodnog regulatornog foruma za medicinske uređaje (IMDRF).Cilj je da kvalifikovana agencija za reviziju treće strane može izvršiti reviziju proizvođača medicinskih uređaja kako bi ispunili različite QMS/GMP zahtjeve zemalja učesnica.
Projekat je odobrilo pet regulatornih agencija, Američka uprava za hranu i lijekove, Kanadska zdravstvena agencija, Australska uprava za terapeutske proizvode, Brazilska zdravstvena agencija i japansko Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi.Vrijedi napomenuti da ova sertifikacija može zamijeniti neke od revizija i rutinskih inspekcija u gore navedenim zemljama, te dobiti pristup tržištu, tako da su zahtjevi za sertifikaciju relativno visoki.Na primjer, Health Canada je objavila da će od 1. januara 2019. MDSAP obavezno zamijeniti CMDCAS kao kanadski program pregleda pristupa medicinskim uređajima.
Stjecanje MDSAP certifikacije sistema u pet zemalja nije samo visoko priznanje INNOVITE i njenih proizvoda od strane Australije, Brazila, Kanade, Sjedinjenih Država i Japana, već također pomaže INNOVITI da nastavi širiti ljestvicu registracije u inostranstvu svojih novih reagensi za testiranje krunice.Trenutno su INNOVITA testovi Covid-19 registrovani u skoro 30 zemalja, uključujući Sjedinjene Američke Države, Brazil, Francusku, Italiju, Rusiju, Španiju, Portugal, Holandiju, Mađarsku, Austriju, Švedsku, Singapur, Filipine, Maleziju, Tajland , Argentina, Ekvador, Kolumbija, Peru, Čile, Meksiko, itd.
Izvještava se da INNOVITA i dalje ubrzava prijavu za registraciju u više zemalja i institucija, proširujući skalu inozemne registracije Covid-19 testova, uključujući prijavu za EU CE certifikaciju (samotestiranje) i FDA za novi test na Covid-19 antigen registracija kompleta.
Globalna epidemija nastavlja da se širi.INNOVITA-ini kompleti za testiranje Covid-19 prodani su u više od 70 zemalja i regija, a proveli su precizne, brze i opsežne istrage o virusu SARS-CoV-2, igrajući važnu ulogu u globalnoj borbi protiv Covid-19. epidemija.
Vrijeme objave: 18.10.2021